[Etude Tapage] Questions-réponses

A partir de quel âge les patients peuvent-ils être inclus dans l’étude ? Combien de médicaments doit contenir leur traitement de fond ?
Les patients doivent avoir au moins 75 ans et un traitement usuel comprenant au moins 5 molécules différentes administrées par voie générale.
Ils peuvent être suivis au cabinet ou à domicile, sauf s’ils sont institutionnalisés (EHPAD).

Quelle est la définition de “molécule active” ?
La molécule active renvoie au nom de principe actif médicamenteux en dénomination commune internationale (DCI).
Par exemple COTRIATEC est un médicament à base de ramipril + hydrochlorothiazide. Il contient donc deux molécules actives.

Que doit faire le responsable de groupe ?
Il doit recruter 10 médecins qui vont chacun inclure 10 patients en un mois. Le responsable de groupe stimule ses investigateurs pour la réalisation des quatre visites du suivi de 15 mois.

Le responsable de groupe peut-il ou doit-il être investigateur ?
C’est fortement encouragé et bien plus logique.

Comment accède-t-on au cahier d’observation électronique (e-crf) ?
Chaque investigateur recevra un code d’accès personnel. L’adresse de l’e-crf sera diffusée sur le site internet.

Que contient le cahier d’observation électronique ?
Il contient des données cliniques simples et habituelles et le traitement actuel de chaque patient.

Peut-on remplir l’e-crf en présence du patient ? Est-ce possible après la consultation ?
Comme vous préférez : le remplissage peut se faire sans problème au cours de la consultation mais peut également être différé.

Les patients inclus sont-ils anonymisés ?
Oui, absolument.

Donne-t-on un document aux patients ?
Oui, une lettre d’information. Il n’y a pas de consentement à signer puisqu’il s’agit de soins courants.

Une hospitalisation décidée le jour même mais survenant le lendemain est-elle valide ?
Oui : cette hospitalisation est bien “non programmée”.

Les patients doivent ils être assurés à la sécurité sociale française ? (monaco ? UE ?)
Non, pas nécessairement. Leur inclusion est légitime s’ils sont suivis régulièrement par le médecin généraliste investigateur qui les inclut.

La déclaration de médecin traitant doit-elle être faite dans tous les cas ? Peut-on inclure un patient d’un confrère dans le cas de cabinet de groupe ?
Le médecin peut inclure un patient qu’il suit régulièrement s’il en est le responsable du suivi des pathologies et de l’ordonnance. La déclaration de médecin traitant n’est pas nécessaire.

Sur le site internet, le responsable de groupe a-t-il accès aux inclusions et visites de suivi des investigateurs de son groupe ?
Non. Le responsable de groupe reçoit un périodiquement, par email, un état des inclusions investigateur par investigateur.

Ces informations ne répondent pas à votre question ? N’hésitez pas à la poser à votre responsable de groupe !